Рекламный блок.

Встретил интересную информацию:
"По медицинскому описанию риталин является стимулятором центральной нервной системы. Однако, даже производитель во вкладыше указывает: "Механизм действия на человека полностью не изучен"
Источник: http://www.notodrugs.ru/facts/ritalin.php

Вопрос к врачам: требование соблюдать положения доказательной медицины относится только к Pat и не касается производителя медикамента, который обязан был обосновать его безопасность для пациента?

Вопрос к врачам: требование соблюдать положения доказательной медицины относится только к Pat и не касается производителя медикамента, который обязан был обосновать его безопасность для пациента?

И она доказана, если ФДА пропустил.

Законодательство США требует, чтобы все медикаменты прошли проверку эффективности и безопасности прежде, чем будет разрешена их продажа населению. Однако ни одно лекарство не безвредно на 100%.

Концепция оценка рисков против выгод стала фундаментальной частью лекарственного законодательства США. Безопасность и безобидность медикаментов не рассматривается в контексте абсолютности. Лекарства, действие которых вызывает побочные эффекты, не предоставляющие серьезной угрозы жизни и здоровью больного, но имеющие высокий уровень эффективности в борьбе с той или иной болезнью, имеют все шансы на то, чтобы быть одобренными Администрацией США по Контролю за Продовольствием и МедикаментамиUS Food and Drug Administration (FDA). Однако сам путь испытаний и конечного одобрения крайне сложен для фармацевтических компаний. Даже те лекарства, которые постоянно используются в других странах мира, включая индустриально развитые государства Европы и Канаду, не могут попасть на американский рынок медикаментов, не получив одобрения FDA.

Вопрос: Что более всего угрожает здоровью и безопасности потребителей медицинских препаратов в США?

Хатт: К сожалению, американское общество, как, вероятно, жители многих других стран, не понимает, что мы не можем определить уровень безопасности препарата, проведя краткосрочные испытания. Даже если новое лекарство признано безопасным для большинства больных, это отнюдь не гарантирует, что оно будет безопасным для абсолютно всех, и что не найдется людей, которые пострадают в результате его применения. Для получения разрешения на использование, препарат будет проверен, возможно, на 5 тыс. человек. Если препарат способен вызвать какую-то неблагоприятную реакцию у одного из каждых 100 тыс. больных или у одного из 1 млн., то его испытание на 5 тыс. человек не позволит обнаружить проблему. Поэтому реально узнать о степени безопасности лекарства можно лишь после того, как оно какое-то время широко применяется. Все медицинские препараты потенциально опасны. Но здесь вопрос заключается в оценке выгод и рисков.

Вопрос: В США сложилась уникальная ситуация: Администрация по Контролю за Продовольствием и МедикаментамиFood and Drug Administration (FDA), которая проверяет безопасность новых лекарственных препаратов, наполовину финансируется за счет фармацевтических компаний, выпускающих те самые лекарства. Как Вы оцениваете этот парадокс?

Питер ХаттPeter Hutt, старший консультант юридической фирмы Covington & Burling: Администрация по Контролю за Продовольствием и Медикаментами - одна из наименее политизированных структур правительства США. У нее есть долгая и прославленная история защиты прав потребителей. Схема, согласно которой изготовитель препарата платит за проведение соответствующих контрольных исследований и испытаний, появилась в 1992 году из-за бюджетных проблем. Конгресс США оказался не способен обеспечить должное финансирование FDA. Поэтому было принято соломоново решение: чтобы новые лекарства выходили на рынок как можно быстрее, была введена плата за проведение подобных процедур. Это не особо нравится ни FDA, ни самим фармацевтическим компаниям, но другого выбора пока нет. Введение этой схемы вдвое сократило срок испытаний новых препаратов.

Питер ЛуриPeter Lurie, заместитель директора общественной организации Public Citizens Health Research Group: Проблема заключается в том, что процесс проверки и лицензирования новых медицинских препаратов финансируется самой фармацевтической промышленностью. В результате, возникает конфликт интересов и создается обстановка, когда FDA более охотно разрешает использовать новые препараты и менее охотно вводит запрет на использование опасных лекарств. Да, FDA страдает от недостатка финансирования, однако мы считаем, что дополнительные средства должны поступать не от заинтересованных компаний, а из государственного бюджета.

http://vybory.org/articles/1213.html

Вот, ну а затем в процессе использования препарата производится доработка доказательной базы.

Loperamid

Регистрируют же гомеопатические препараты (так, только не надо о гомеопатии потом

Дело в том, что получить регистрацию ЛС значительно проще. А вот для запрета нужны серьезные основания.

Поверьте мне на слово многие, очень многие не знают, много раз лично сталкивался, да и инетрны новые тоже не знают.

Все-таки при всем моем незнании медицины я очень сомневаюсь, что интерны работают в Минздраве Также сомневаюсь, что вы имели возможность экзаменовать его руководство на знание доказательной медицины.

Сстар, ну это бездоказательное утверждение. Я не могу с ним согласится.

Специально выделю: "Риталин изъят из оборота лекарственных средств во многих странах, в том числе и в России". Это утверждение вы называете бездоказательным?
Или вы не согласны с Американским национальным институтом или Управлением по лекарственным препаратам США? Тогда хотелось бы понять в чем конкретно?

И она доказана, если ФДА пропустил.

Т.е. доказана, но производитель об этом даже не знает и продолжает письменно об этом предупреждать пациентов???
Убили, Loperamid. Рыдаю

Также сомневаюсь, что вы имели возможность экзаменовать его руководство на знание доказательной медицины.

С некоторыми общался, а других и по телевизору можно послушать и сделать выводы.

Т.е. доказана, но производитель об этом даже не знает и продолжает письменно об этом предупреждать пациентов???

Н-да... Если вы в нос новорожденному ребенку закапаете больше сосудосуживающих капель чем положено, то он может умереть и об этом предупреждает производитель препарата.

Я так понимаю переехать из этого топика в топик с сабжем риталин никто не хочет?

зато у нас удалить аденоиды под местной в большинстве клиник считается нормой жизни.

знаю,мне ,мля,именно так и делали в 6 лет ледокаин спреем и .....в принципе не больно но страшно
и зубного ,мля, помню ,который нервы удалял года 3 назад ...а наркоз не подействовал ...думал лучше бы сразу здохнуть чем так....

Loperamid

С некоторыми общался, а других и по телевизору можно послушать и сделать выводы.

Поскольку риталин запрещен и во Франции, я так понимаю, там тоже в их Минздраве не знакомы с доказательной медициной. Прискорбно.

Если вы в нос новорожденному ребенку закапаете больше сосудосуживающих капель чем положено, то он может умереть и об этом предупреждает производитель препарата

Напомню: "Механизм действия на человека полностью не изучен"
Мне, как не специалисту, кажется, что существует разница между предупреждениями о порядке применения и дозировки ЛС, и предупреждением об отсутствии полной информации о механизме действия ЛС.

Я так понимаю переехать из этого топика в топик с сабжем риталин никто не хочет?

По-моему, большинству и здесь уютно.

И она доказана, если ФДА пропустил.

Насмешили. FDA много чего пропускает, а потом запрещает, ежели что.

Я так понимаю переехать из этого топика в топик с сабжем риталин никто не хочет? 

Нет, потому что мы обсуждаем не столько сам риталин, сколько то, что он получил столь широкое применение в американской педиатрии, в то время как во многих странах запрещен. В том числе и во Франции,как справедливо заметил sstar.

Трепещите доктор Loperamid, сейчас закончим с риталином, начнем рассматривать прозак и широту его применения. То ли еще будет

Добавлено в [mergetime]1242767409[/mergetime]

sstar[/b]"]Поскольку риталин запрещен и во Франции, я так понимаю, там тоже в их Минздраве не знакомы с доказательной медициной. Прискорбно.

Отредактировал Pat - 20 Май, 2009, 1:07

Можно и начать

Prozac - самый распространенный антидепрессант.
http://en.wikipedia.org/wiki/Prozac

Over 22.2 million prescriptions for generic formulations of fluoxetine were filled in the United States in 2007, making it the third most prescribed antidepressant

22.2 миллионам человек он был выписан в 2007 году в США.

В то время как побочные эффекты
http://en.wikipedia.org/wiki/Prozac#Adverse_effects

по русски

http://medicalvesnik.org.ua/lekarstva/shok...-o-prozake.html

Выведение прозака антидепрессанта последнего поколения») на американский рынок произвело настоящий фурор: «Наконец-то мы научились лечить депрессию!»       
И правда, человек, принявший  таблетку прозака, просто лучится счастьем депрессии как не бывало.                             
                                   
Препарат помогал и тем, кто сидел на диете, бросал курить; его прописывали и при бессоннице, дошло до того, что в США лекарство продаж прозака (по официальной     
информации) его принимали 38 миллионов человек.                 

И только в конце 90-х разразился скандал: выяснилось, что «чудодейственный» прозак совсем не безобиден. У четырех человек из ста препарат вызывал приступы немотивированной агрессии, особенно у детей. Наверняка все помнят волну детской преступности в Штатах по репортажам американских журналистов. Подростки расстреливали учителей, одноклассников и потом кончали с собой. Журналисты «New York Times» выяснили, что все эти тинейджеры «сидели» на прозаке...

Независимые клинические испытания показали у тех, кто принимает «таблетки счастья», шанс покончить с собой выше почти в 2 раза! Ограничения к назначению прозака («черная метка») были введены только в прошлом году за научно доказанную способность вызывать самоубийства у детей. В мае этого года «Journal of the American Medical Association» опубликовал исследование, которое указало на связь прозака и аналогичных препаратов с проблемами у новорожденных. У одного из сотни младенцев возникают серьезные проблемы с дыханием, если мать принимала препарат в последнем триместре беременности...

Вы читаете,Loperamid? Это все FDA, в которое Вы свято верите то разрешает, тозапрещает. Новые исследования показали... И все, можно воодить ограничения. А народ то верил...

Вот еще данные

1980-е гг. США поступил на рынок препарат флекаинид, разработанный для лечения ишемической болезни сердца. В 1989 году начали исследовать эффект, и выяснилось, что люди, которым его назначали, умирают чаще, чем те, кого не лечили вовсе. К тому времени флекаинид контролировал 20% рынка антиаритмических средств... Погибло людей больше, чем во время войны в Корее.

1962 г. Европа и США препарат MER-29 (средство для понижения холестерина в крови) вызывало катаракту (помутнение хрусталика глаза). Лекарство быстро удалили с рынка.

1971 1986 гг. США был разработан препарат диэтилстильбэстрол (ДЭС), который, как считалось, помогал вынашивать детей. Вскоре стали рождаться девочки (точное число неизвестно, свыше 380 случаев только в Бостоне), у которых обнаружилась редкая разновидность рака влагалища. Ранее это заболевание у молодых женщин не встречалось. Препарат сняли с производства лишь в 1998 году.

Конец 90-х. США в результате приема препарата «для похудения» под названием фен-фен (Fen-Phen) пострадали от 360 до 720 тыс. человек. Как показали испытания, препарат увеличивает риск поражения сердечных клапанов.

Нашим антидепрессанты не нужны... у нас же есть водка!

Более или менее объективный показатель - средняя продолжительность жизни.
А чего, кстати, привязались именно к США? У них ведь аномально высокие расходы на здравохранение, так что в плане эффективности они не показательны. Канада, Западная Европа, Япония - другое дело.

sstar

"в чем состоит системность здравоохранения США?"

Все достаточно просто. Здравоохранение частное, построено в соответствии с условиями рыночной экономики. Основная цель - получение прибыли за счет предоставления услуг потребителю. Неоспоримое достоинство - в ходе конкурентной борьбы частные клиники внедряют новейшие технологии обследования и лечения, приобретают самую современную медтехнику. Объективные недостатки - высокая цена (инновации стоят дорого) и как следствие - ограниченная доступность. Приведенные Вами выше цены на отдельные исследования (анализ мочи (правда, вопрос - какой?), ЭКГ, рентгенография) просто шокировали.

Не рассказывайте ужастики.  Здравоохранение при плановом хозяйстве не могло получать убытки, поскольку не являлось коммерческим и не получало доходы вообще

Приятно с Вами общаться: всегда "зрите в корень". Конечно, можно было бы невыполнение плана по койко-местам, на которые в бюджете заложены соответствующие затраты) отнести к неэффективному расходованию бюджетных средств, а последнее наносит ущерб государственной экономике, но не стану, т.к. Вы правы. И не случайно парадокс я взял в кавычки, ведь по сути - это софизм.

Вопрос к врачам: требование соблюдать положения доказательной медицины относится только к Pat и не касается производителя медикамента, который обязан был обосновать его безопасность для пациента?

Производитель обосновывает безопасность своего препарата, опираясь на результаты лабораторных и клинических исследований, проводимых в соответствии с принятыми стандартами. Но поскольку выпускается ряд препаратов с "недоказанной эффективностью", эти стандарты не всегда коррелируют с требованиями ДМ. В отношении Pat подобные требования выдвигать сложно: она не специалист и имеет право не придерживаться данных принципов, так сказать, подменяя технический перевод литературным пересказом , оживляя полемику.

Риталин, прозак, флекаинид, MER-29 ....

Буквально все препараты имеют побочное действие и могут вызвать осложнения (конечно, кроме гомеопатических ).
У нас снимался несколько лет назад с производства Аналгин из-за его токсичности, затем опять запустили в производство, потому что нужен...
Невозможно при разработке препарата предусмотреть все возможные (особенно отдаленные) последствия его применения. Рынок США очень ёмкий, поэтому привлекательный для всех производителей, от китайских кооператоров до японских автогигантов. Не стоят в стороне и фармпроизводители, внедряя все свои новинки именно там. Поэтому и отсроченные осложнения возникают там чаще. К нам импортные препараты массово, в основном, приходят уже после завершения патентной защиты, в виде дженериков, собственного производства или стран третьего мира. Мы, как рынок сбыта, фармгигантам не интересны. В аспекте безопасности может такое отставание и неплохо...

RiverRat

Более или менее объективный показатель - средняя продолжительность жизни.

Показатель чего? На этот показатель в огромной степени влияют социальные факторы, имеющие не медицинский характер. Например, условия жизни, в первую очередь питание, алкоголизм и т.п. Некоторые считают важными и климатические уловия. Об этом я писал в предыдущих постах.

И сравнивать эффективность по продолжительности жизни лучше не с указанными Вами странами у которых расходы на здравоохранение все равно остаются запредельными для Украины и России, а с теми, кто добился аналогичных или близких показателей при значительно меньших затратах, например, Куба и Китай.

На Кубе продолжительность жизни составляет 77,8 лет при ежегодных расходах на здравоохранение 186 долл. на человека. В Китае продолжительность жизни в 1954 г. составляла 35 лет, а сейчас достигла почти 73 лет в среднем по стране и 80 лет в столице. При этом ежегодные затраты на здравоохранение в Китае составляют 227 долл на 1 чел.

Если принять эти показатели за объективное отражение эффективности здравоохранения, то все столь любимые Loperamid показатели и рейтинги ВОЗ можно спокойно опустить в мусорную корзину. Впрочем, как я показал в предыдущих постах, такая же участь ожидает эти рейтинги, если использовать данные о детской смертности.

Поэтоу все же необходимо учитывать немедицинские факторы, влияющие на продолжительность жизни. Например, большинство кубинцев платят лишь жилищно-коммунальные услуги, которые, наряду с транспортом и продовольствием, значительно субсидируются государством. Одиноких стариков отправляют в дома для престарелых, которые также финансируются государством. Однако число мест в них ограничено, поэтому везде действуют общественные группы, где пожилые кубинцы заботятся друг о друге.

А обозреватель американского сайта Кристофер Ванжек, автор статей на медицинские темы, утверждает, что увеличение продолжительности жизни в Китае дело, пишет он, в повальном увлечении спортом, свойственном китайцам.

Так что на самом деле, отбор критериев эффективности медицины - это отдельный и большой разговор. Один из них уже установлен в ходе дискуссии да и в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Это - доступность. Давайте попробуем сформулировать еще.

А чего, кстати, привязались именно к США?

Есть смысл прочитать топик с начала. Просто Pat поделилась своим опытом использования американской медицины, а Loperamid обвинил ее в непрофессионализме и необъективности. Хотя итоги дискуссии показывают иное.

Batiy

Буквально все препараты имеют побочное действие и могут вызвать осложнения (конечно, кроме гомеопатических  ).

Тонкий ход. Рискнули потому, что находитесь на политическом форуме, а не медицинском?
Но прозвучало убедительно.

sstar

Тонкий ход.

Рад, что заметили.
Только сейчас обратил внимание на местонахождение данной темы. Лучшего не было?

Batiy

Только сейчас обратил внимание на местонахождение данной темы. Лучшего не было?

Пришлось перенести сюда. Руководствовался соображением отсутствия цензуры.
А так все на равных. Поэтому такой острый спор.

Отредактировал sstar - 20 Май, 2009, 13:30

Так что на самом деле, отбор критериев эффективности медицины - это отдельный и большой разговор. Один из них уже установлен в ходе дискуссии да и в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Это - доступность. Давайте попробуем сформулировать еще.

Показатель средней продолжительности жизни эту самую доступность отчасти и характеризует, поскольку формируется очень широкой выборкой. Хотя то, что другие факторы существенно на нее влияют, бесспорно. К критерию доступности нужно добавить качество (это уже отмечалось выше). Причем качество именно доступных (АКА базовых) медицинских услуг. Вопрос как его измерить?

RiverRat

Вопрос как его измерить?

Именно. Проблемы, как мне видится две:
1. Как в медицинских статданных выделить долю влияния прочих социальных условий? При этом, именно доступность услуг более легко определяемый ввиду своей однозначности.
2. Как измерять качество базовых медицинских услуг? Какие мысли? Может врачи подскажут?

А вот для запрета нужны серьезные основания.

Значит оснований нет, поэтому и не запретили.

Вы читаете,Loperamid? Это все FDA, в которое Вы свято верите то разрешает, тозапрещает. Новые исследования показали... И все, можно воодить ограничения. А народ то верил...

Кто не работает, тот не ошибается. Вам рассказать скольким детям у нас гентамицином слух угробили?

Более или менее объективный показатель - средняя продолжительность жизни.

Согласен. Но в меньшей степени, чем младенческая смертность.

Буквально все препараты имеют побочное действие и могут вызвать осложнения (конечно, кроме гомеопатических buba.gif ).

Давайте не начинать Не вызывает ПЭ, потому что не медицинский препарат вовсе.

Впрочем, как я показал в предыдущих постах, такая же участь ожидает эти рейтинги, если использовать данные о детской смертности.

Бездоказательное и пустое замечание.

Хотя итоги дискуссии показывают иное.

Итоги дискуссии показывают, что я оказался прав по всем направлениям.