S
sstar
Guest
Фальсификация лекарственных препаратов: проблемы и перспективы
Журнал "Провизор", 2005 год выпуск № 6.
Качество и чистота лекарственных препаратов волновали человечество с античных времен. Упоминания о фальсифицированных препаратах встречаются в документах, датируемых еще IV веком до нашей эры. Проблема фальсификации лекарств прошла через века и дошла до наших дней [1].
Бытует неверное мнение, что распространение подделок ограничивается странами юго-восточной Азии и Африки. На самом деле это глобальная проблема. По мере развития свободной торговли и популяризации интернет-аптек подделки проникли даже в страны с развитой и отлаженной системой регулирования и контроля за лекарственными препаратами, как, например, США.
Авторы одной из статей в журнале BusinessWeek за 2001 г. утверждают, что «по оценкам ВОЗ, 8% лекарственных препаратов, импортируемых в США, являются фальсифицированными, не соответствующими стандарту либо не получившими одобрение компетентных органов» [2]. В Филиппинах 8% рецептурных препаратов подделки. В Камбодже в 60% из 133 проверенных аптек были обнаружены противомалярийные препараты, не содержащие действующий ингредиент. В юго-восточной Азии 38% противомалярийных препаратов оказались фальсифицированными [3]. И эта статистика отражает лишь незначительную часть проблемы фальсификации лекарств, распространенной во всем мире. Каковы же сильные и слабые стороны этой проблемы и есть ли эффективные пути ее решения?
Что такое фальсифицированные препараты?
Специалисты давно пытаются подобрать единое удобное в использовании определение термина «подделка» применительно к фармацевтическим препаратам. Распространенные нарушения законодательства включают: изготовление препаратов, внешне похожих на оригинал, но содержащих неправильное количество действующего вещества (вплоть до полного отсутствия) или вредные ингредиенты; повторный выпуск в продажу препаратов, отозванных с рынка, и выпуск препаратов с истекшим сроком годности в новой упаковке. Гораздо реже встречаются полностью идентичные копии оригинальных препаратов.
Каждый тип подделок по-своему вредит жертвам. Вред может быть причинен как отсутствием действующего вещества, так и наличием потенциально опасных компонентов. Причем вред наносится не только отдельным пациентам, но и обществу в целом, как, например, в случае фальсифицированных противомикробных препаратов с недостаточным содержанием активного вещества, применение которых ведет к повышению резистентности микроорганизмов.
Наиболее удачное определение подделки было сформулировано ВОЗ и звучит так: «Фальсифицированным считается любой фармацевтический препарат, информация о котором, изложенная на этикетке, является умышленно вводящей в заблуждение относительно идентификации или происхождения препарата. К фальсифицированным могут относиться препараты с правильным и неправильным составом, без активного ингредиента, с недостаточным количеством активного ингредиента или с фальшивой упаковкой» [1]. При этом важно различать поддельные препараты и препараты, не соответствующие стандарту.
/style_images/CaliV6/read_more.gif
Масштаб проблемы
Масштаб проблемы фальсификации лекарственных препаратов трудно оценить в полной мере. О подобных преступлениях становится известно чаще всего только в случае обнаружения преступников, поэтому истинную картину представить нелегко. По оценкам ВОЗ, примерно 10% (или около 21 млрд долл.) мирового оборота фармацевтической промышленности основано на продаже фальсифицированных препаратов [1].
Во время эпидемии менингита в Нигере в 1995 г. были выявлены фальсифицированные вакцины, поступавшие из Нигерии; такие вакцины получили примерно 60 тыс. пациентов [6]. В 1998 г. в Бразилии было установлено, что примерно 200 нежелательных беременностей наступили в результате применения поддельных оральных контрацептивов [7]. В 1996 г. в Гаити 75 детей умерли в результате приема фальсифицированных жаропонижающих препаратов, содержащих промышленный растворитель этиленгликоль [8]. К сожалению, такие инциденты это цена, которую общество платит за приобретение опыта и повышение внимания к данному виду преступной деятельности.
Опыт показывает, что поддельные лекарства почти всегда производятся на экспорт и не распространяются в стране изготовления. Недавно в Колумбии были конфискованы 6 млн единиц фальсифицированного препарата Вольтарен (диклофенак, Novartis) [2]. Это количество существенно превосходит годовую норму потребления Вольтарена в Колумбии, что означает, что подделки предназначались на экспорт. Кроме того, в Колумбии были обнаружены фальсифицированные препараты, произведенные в Индии и на Кубе.
География проблемы
Фальсификация лекарств явление не новое, однако в последнее время оно привлекает большое внимание из-за более широкого распространения в мире. По данным ВОЗ, почти половина (48,7%) документированных случаев фальсификации лекарственных препаратов приходится на развивающиеся страны западного побережья Тихого океана (Китай, Филиппины, Вьетнам), за ними следуют развивающиеся страны Африки (18,7%). Промышленные страны Европы занимают третье место с показателем 13,6% (рис. 1) [11].
Рисунок 1. Географические регионы распространения поддельных лекарственных препаратов (19821999)
Общее число случаев 771.
Dev развивающиеся страны
Ind промышленно развитые страны
Страны распределены в соответствии с принадлежностью к региональным отделам ВОЗ:
AFRO региональный отдел стран Африки;
AMRO региональный отдел стран Северной и Южной Америки;
EMRO региональный отдел стран восточного Средиземноморья (включает большинство стран Ближнего Востока и Пакистан);
EURO региональный отдел стран Европы;
SEARO региональный отдел стран юго-восточной Азии (в том числе Индия);
WPRO региональный отдел стран западного побережья Тихого океана (в том числе Австралия, Китай, Филиппины и Вьетнам).
Источник [11].
Расследование происхождения фальсифицированных препаратов чаще всего приводит в страны юго-восточной Азии. В последнее время Китай стал одним из крупнейших поставщиков фальсифицированной фармацевтической продукции. В 2001 г. в результате применения поддельных лекарств в Китае скончалось около 192 тыс. человек. Фальсифицированные препараты, изготовленные в Китае, обнаруживают во многих странах мира. Несколько обнадеживает тот факт, что китайское правительство разворачивает активную борьбу с производителями подделок. В 2001 г. власти закрыли 1300 предприятий по производству фальсифицированных лекарств и расследовали 480 тыс. случаев обнаружения подделок на общую сумму 57 млн долл. [14]. Правительство Филиппин предоставило дополнительные полномочия по борьбе с фальсификациями национальному Бюро по продуктам питания и лекарственным препаратам [15]. В некоторых африканских государствах был запрещен импорт лекарственных средств из стран, считающихся основными поставщиками подделок [14].
Рисунок 2. Регионы производители поддельных лекарственных препаратов
Источник [11].
В одном из последних отчетов ВОЗ [11] приводятся шокирующие данные о производстве фальсифицированных лекарств в странах Азии, включая Индию и Пакистан (рис. 2). Эти данные относятся только к обнаруженным подделкам и не включают предполагаемые случаи фальсификации. По данным этого исследования, мировым лидером в производстве фальсифицированных препаратов является Индия (35%), за ней следуют Нигерия (23,1%) и Пакистан (13,3%). На долю других стран Азии приходится еще 14,6% подделок.
Промышленные страны Запада: новая мишень?
Несмотря на жесткий контроль качества, фальсифицированные фармацевтические препараты проникают и на рынки развитых стран Запада. Этому немало способствует рост популярности Интернет-аптек. Происхождение лекарств, распространяемых через Интернет, очень трудно отследить. По данным одного из исследований, 13 из 46 сайтов, продающих лекарственные препараты в США, находятся за пределами страны.
Производители фальсификатов из стран Латинской Америки находят способы переправлять поддельные лекарства через границу США в обход таможенных служб. Для борьбы с этим явлением были внесены соответствующие дополнения в Положение о рынке рецептурных препаратов, которое перекрывает многие пути проникновения подделок на рынок США (например, этим положением обратный импорт препаратов запрещен всем, кроме исходного производителя препарата).
Еще одним фактором, способствующим распространению подделок на рынках промышленных стран, является повышение спроса на препараты, улучшающие сексуальную функцию. В июне 2002 г., расследуя случаи продажи поддельной Виагры, власти США обнаружили преступную группировку, организовавшую регулярную поставку подделок из Индии и Китая через штаты Невада и Колорадо [19]. А сколько еще остается нераскрытых случаев и случаев, когда пациенты не подозревают о том, что принимают поддельные препараты, только потому, что эти препараты не причиняют очевидного вреда.
За последние годы производство фальсифицированных лекарственных препаратов резко возросло. Только за первую половину 2002 г. в США было обнаружено 16 случаев фальсификации лекарств [21]. В июле 2002 г. почти четверть миллиона подделок были обнаружены в аптеках Италии. В России от 5 до 10% всех лекарств являются фальсифицированными. Весьма вероятно, что эта статистика лишь верхушка айсберга, а основная часть проблемы остается нераскрытой [22].
FDA планирует создать специальную систему идентификации производителей лекарственных препаратов. Трудность же заключается в том, что ни одна технология не может быть абсолютно эффективным средством защиты от нарушений законодательства. Поэтому основная задача состоит в нахождении различных путей борьбы с фальсификациями в фармацевтической промышленности.
Факторы, влияющие на распространенность фальсификации лекарственных препаратов
С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридического контроля угроза распространения фальсифицированных лекарственных препаратов охватила весь мир.
По мнению некоторых ученых, массовое производство подделок является реакцией на ценовую политику фармацевтических компаний, устанавливающих слишком высокие цены на свою продукцию. Соответственно, в качестве решения проблемы эти ученые предлагают ввести систему субсидирования фармацевтической промышленности и жесткое ограничение цен. Однако большинство работников фармацевтической отрасли не согласны с этим мнением и предлагают свои объяснения. Возможно, распространение подделок связано с недостатками в системе посреднической дистрибьюции лекарств. Небольшие дистрибьюторские фирмы могут принимать лекарства без должным образом оформленной документации. Рядовые фармацевты просто не знают о наличии проблемы. Многие фальсифицированные препараты выглядят идентично настоящим и могут быть даже перемешаны с настоящими. Это не означает, что пациенты должны бояться, но им следует знать о такой возможности.
Еще в 1999 г. в «Руководстве по разработке мер по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов» [1] ВОЗ указала ключевые факторы, способствующие распространению подделок. Большинство из них характерно скорее для развивающихся, нежели для промышленных стран, однако они дают представление об общей картине. Вот эти факторы:
1. Недостатки юридического регулирования системы фармацевтической дистрибьюции.
2. Отсутствие государственных органов, контролирующих фармацевтический сектор, или их неэффективная работа.
3. Отсутствие государственной системы лицензирования производителей и импортеров лекарственных препаратов.
4. Невыполнение действующего законодательства.
5. Слишком длинный путь препарата от производителя к потребителю, большое количество посредников (самый надежный вариант закупка лекарств аптекой непосредственно у производителя).
5. Спрос, превышающий предложение.
6. Высокие цены на препараты.
7. Развитие технологий нелегального производства (современные технологии позволяют создавать копии, практически неотличимые от оригинала).
8. Нежелание компаний раскрывать информацию об обнаружении подделок.
9. Низкий уровень контроля качества препаратов, предназначенных для экспорта.
10. Все вышеперечисленные факторы влияют на распространение фальсифицированных лекарственных препаратов в каждом отдельно взятом государстве, однако в реальности действует еще множество других факторов, таких как экономические условия в стране, наличие альтернативной медицины, культурные особенности (например, склонность населения к самолечению), особенности определения формы отпуска лекарств (в некоторых странах антибиотики продаются без рецепта) и т.д.
Рекомендации ВОЗ по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов
ВОЗ борется с распространением подделок всеми доступными способами. В частности, проводит конференции и семинары в различных странах мира и обеспечивает финансирование программ борьбы с фальсификацией в странах с недостатком средств.
В «Руководстве по разработке мер по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов» ВОЗ предлагает как общегосударственные стратегии, так и конкретные мероприятия. Основные рекомендации просты: знайте своих поставщиков и не покупайте лекарства у неизвестных компаний, особенно если вас что-то настораживает; проверяйте внимательно упаковку; обращайте внимание на необычно высокую частоту неудач в лечении, связанных с одним и тем же препаратом.
Инфраструктура каждой страны уникальна, поэтому рекомендации ВОЗ являются всего лишь ориентиром для создания собственной системы борьбы с подделками. Впрочем, некоторые меры можно принять и на международном уровне. Например, создать международную базу данных, где будут зафиксированы все случаи обнаружения фальсифицированных лекарственных препаратов. Эта база должна быть доступна всем экспортерам, фармацевтическим компаниям, законодательным органам и правительствам государств.
Фармацевтические компании должны понимать важность своевременного сообщения об обнаружении подделок. При этом необходимо обеспечить защиту репутации компаний, которая может пострадать в результате таких сообщений.
При разработке стратегии борьбы необходимо оценить масштабы проблемы, знать ее источники и возможные последствия. Прежде всего следует обратить внимание на препараты из списка жизненно важных, на широко применяемые средства, на лекарства, подделывавшиеся ранее, и на препараты, применяемые в педиатрической практике.
ВОЗ предлагает список конкретных мер, которые могут помочь в борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов:
1. Контроль исполнения законодательных актов: не допускать коррупции и считать борьбу с фальсификацией лекарств одной из приоритетных задач в политике государства.
2. Обновление законодательных актов в соответствии с ситуацией и своевременное обнародование изменений. Нормативно-правовые акты должны непременно включать следующие положения:
.....а. Все участники системы дистрибьюции должны быть соответственно лицензированы.
.....b. Лицензии должны регулярно обновляться, а предприятия должны проверять на соответствие требованиям GMP.
.....c. Импортируемые препараты следует проверять в месте ввоза. Примером в этом вопросе может послужить Австралия, правительство которой сумело остановить поток подделок, конфискуя их в портах прибытия. За два года после введения жесткого контроля за ввозимыми препаратами количество фальсифицированных лекарств в австралийских аптеках уменьшилось вдвое.
3. Учреждение государственных органов управления фармацевтической отраслью.
4. Поощрение сотрудничества между производителями лекарственных препаратов и государственными органами: компании должны заботиться о своевременном сообщении об обнаружении подделок и тщательно вести документацию (каждый препарат должен «помнить свою родословную»).
5. Обучение и информирование пациентов: пациент должен соблюдать инструкции и знать, какой эффект ожидать от приема лекарства.
Высокие цены на препараты известных марок, возможно, являются одной из причин фальсификаций не только в развивающихся странах, но и в США и Европе. Спрос на дешевые лекарства и возможность получения большой прибыли делают фальсификацию лекарственных препаратов привлекательным бизнесом. Снижение цен на препараты и появление генериков могут помочь в этом случае.
В Италии с 2001 г. применяется следующий способ борьбы с подделками: на все рецептурные препараты, прошедшие контроль, ставится специальная «печать качества», удостоверяющая подлинность препарата и содержащая необходимую информацию о его происхождении. Фармацевтическая промышленность Италии тратит на этот проект гораздо меньше средств, чем она теряла из-за фальсификатов до введения печати [24].
Заключение
Фальсификация лекарственных препаратов проблема, угрожающая любому государству. Трудно обнаружить подделки, отследить путь их проникновения на рынок, трудно с ними бороться. Правительства государств должны отдавать себе отчет в том, что когда опасность становится видимой, многим пациентам вред уже причинен. Распространение Интернета, совершенствование технологических возможностей преступников, ложное чувство безопасности у жителей развитых стран все это способствует распространению фальсифицированных лекарственных препаратов в мире.
Для решения проблемы фальсификаций на международном уровне необходимо в первую очередь создать базу данных подделок, которая станет основным источником информации для фармацевтических компаний, и обязать все фармацевтические компании предоставлять информацию об обнаружении подделок органам правопорядка (в связи с чем необходимо заранее позаботиться о защите репутации компаний).
Одной из самых эффективных стратегий предотвращения фальсификаций лекарственных препаратов является тщательное документирование пути доставки препаратов потребителю.
Кроме всего вышеизложенного, необходимо организовать исследования по эффективности мер борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов, что позволит в дальнейшем совершенствовать систему защиты фармацевтического рынка от проникновения подделок.
Альберт Вертаймер, Николь Чейни, Томас Сантелла
Журнал Американской фармацевтической ассоциации 43(6):710718, 2003.
Перевод Натальи Тышецкой
Литература
1. Department of Essential Drugs and Other Medicines. Guidelines for the Development of Measures to Combat Counterfeit Drugs. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 1999. WHO/EDM/QSM/99.1.
2. Capell K, Timmons S. Whats in that pill? In Latin America, fake drugs are as lucrative as cocaine. BusinessWeek [online]. June 18, 2001. Available at: www.businessweek.com/magazine/content/01_25/b3737076.htm. Accessed October 7, 2003.
U3. pton F. Prepared statement of Hon. Fred Upton, chairman, Subcommittee on Oversight and Investigations. Presented at:Counterfeit Bulk Drugs, Subcommittee on Oversight and Investigations, Committee on Commerce, U. S. House of Representatives; June 8, 2000; Washington, DC.
4. Counterfeit Drug Task Force Interim Report. Rockville, Md: Food and Drug Administration, U. S. Department of Health and Human Services; 2003. Available at: www.fda.gov/oc/initiatives/counterfeit/report/interim_report.html. Accessed October 29, 2003.
5. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations. Counterfeiting of MedicinalProducts:IFPMA Position. Geneva, Switzerland: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations; 1997. Available at: www.psi.inc. org/issue.pdf. Accessed October 7, 2003.
6. Newton PN, White NJ, Rozendaal JA, Green MD. Murder by fake drugs. BMJ. 2002;324(7341):8001.
7. Pecoul B, Chirac P, Trouiller P, Pinel J. Access to essential drugs in developing countries: a lost battle? JAMA. 1999;281:3617.
8. Fatalities associated with Ingestion of diethylene glycol-contaminated glycerin used to manufacture acetaminophen syrupЯHaiti, November 1995-June 1996. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1996;45:64950.
9. Twersky O. Counterfeit drugs creep into nations drug supply. WebMD Health [publication online]. June 8, 2000. Available at: http://mywebmd.com/content/article/1728.58312. Accessed April 4, 2002.
10. Faivelson S. Counterfeit drugs slip into the U. S. market. Pharmacy Practice News. June 2002:7.
11. Division of Drug Management and Policies. Summary of Counterfeit Drug Database as of April 1999 [unpublished manuscript]. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 1999.
12. Wondemagegnehu E. Counterfeit and Substandard Drugs in Myanmar and Vietnam. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 1999. WHO/EDM/QSM/99.3.
13. Taylor RB, Shakoor O, Behrens RH, et al. Pharmacopoeial quality of drugs supplied by Nigerian pharmacies. Lancet. 2001;357(9272):19336.
14. Goodman P. Not what the doctor ordered: China is awash in fake drugs. International Herald Tribune. August 31, 2002-September 1, 2002:4.
15. Special Law on Counterfeit Drugs, Philippines Republic Act No. 8203. Available at: www.chanrobles.com/republicactno8203.htm. Accessed October 7, 2003.
16. Bloom BS, Iannacona RC. Internet availability of prescription pharmaceuticals to the public. Ann Intern Med. 1999;131:8303.
17. German Pharma Health Fund E. V. Counterfeit Medicines An Unscrupulous Business. Oberursel, Germany; 2003. Available at: www.gphf.org/web_en/projekte/minilab/hintergrund_ arzneimittelfaelschungen.htm. Accessed October 23, 2003.
18. International Prescription Drug Parity Act [press release]. Washington, DC: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America; March 24, 2000.
19. Neergaard L. Counterfeit drugs turning up in U. S. Associated Press. June 16, 2002.
20. Counterfeit drugs: cottage industry or organized crime? [press release]. Geneva: Switzerland: World Health Organization; May 17, 2000.
21. Neel J. Counterfeit drugs. Morning Edition. Washington, DC: National Public Radio. August 12,2002. Available at: http://discover.npr.org/ features/feature.jhtml?wfId=1148196. Accessed October 29, 2003.
22. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Counterfeit Drugs [publication online]. Available at: www. efpia.org/2_indust/counterfeitdrugs.pdf. Accessed October 13, 2003
23. Rozendaal JA. Fake antimalaria drugs in Cambodia. Lancet. 2001; 357(9259):890.
24. Italy: new measures to combat counterfeiting. FIP News. 2002;3(4):6.
Источник: http://www.provisor.com.ua/archive/2005/N6/art_32.htm
Журнал "Провизор", 2005 год выпуск № 6.
Качество и чистота лекарственных препаратов волновали человечество с античных времен. Упоминания о фальсифицированных препаратах встречаются в документах, датируемых еще IV веком до нашей эры. Проблема фальсификации лекарств прошла через века и дошла до наших дней [1].
Бытует неверное мнение, что распространение подделок ограничивается странами юго-восточной Азии и Африки. На самом деле это глобальная проблема. По мере развития свободной торговли и популяризации интернет-аптек подделки проникли даже в страны с развитой и отлаженной системой регулирования и контроля за лекарственными препаратами, как, например, США.
Авторы одной из статей в журнале BusinessWeek за 2001 г. утверждают, что «по оценкам ВОЗ, 8% лекарственных препаратов, импортируемых в США, являются фальсифицированными, не соответствующими стандарту либо не получившими одобрение компетентных органов» [2]. В Филиппинах 8% рецептурных препаратов подделки. В Камбодже в 60% из 133 проверенных аптек были обнаружены противомалярийные препараты, не содержащие действующий ингредиент. В юго-восточной Азии 38% противомалярийных препаратов оказались фальсифицированными [3]. И эта статистика отражает лишь незначительную часть проблемы фальсификации лекарств, распространенной во всем мире. Каковы же сильные и слабые стороны этой проблемы и есть ли эффективные пути ее решения?
Что такое фальсифицированные препараты?
Специалисты давно пытаются подобрать единое удобное в использовании определение термина «подделка» применительно к фармацевтическим препаратам. Распространенные нарушения законодательства включают: изготовление препаратов, внешне похожих на оригинал, но содержащих неправильное количество действующего вещества (вплоть до полного отсутствия) или вредные ингредиенты; повторный выпуск в продажу препаратов, отозванных с рынка, и выпуск препаратов с истекшим сроком годности в новой упаковке. Гораздо реже встречаются полностью идентичные копии оригинальных препаратов.
Каждый тип подделок по-своему вредит жертвам. Вред может быть причинен как отсутствием действующего вещества, так и наличием потенциально опасных компонентов. Причем вред наносится не только отдельным пациентам, но и обществу в целом, как, например, в случае фальсифицированных противомикробных препаратов с недостаточным содержанием активного вещества, применение которых ведет к повышению резистентности микроорганизмов.
Наиболее удачное определение подделки было сформулировано ВОЗ и звучит так: «Фальсифицированным считается любой фармацевтический препарат, информация о котором, изложенная на этикетке, является умышленно вводящей в заблуждение относительно идентификации или происхождения препарата. К фальсифицированным могут относиться препараты с правильным и неправильным составом, без активного ингредиента, с недостаточным количеством активного ингредиента или с фальшивой упаковкой» [1]. При этом важно различать поддельные препараты и препараты, не соответствующие стандарту.
/style_images/CaliV6/read_more.gif
Масштаб проблемы
Масштаб проблемы фальсификации лекарственных препаратов трудно оценить в полной мере. О подобных преступлениях становится известно чаще всего только в случае обнаружения преступников, поэтому истинную картину представить нелегко. По оценкам ВОЗ, примерно 10% (или около 21 млрд долл.) мирового оборота фармацевтической промышленности основано на продаже фальсифицированных препаратов [1].
Во время эпидемии менингита в Нигере в 1995 г. были выявлены фальсифицированные вакцины, поступавшие из Нигерии; такие вакцины получили примерно 60 тыс. пациентов [6]. В 1998 г. в Бразилии было установлено, что примерно 200 нежелательных беременностей наступили в результате применения поддельных оральных контрацептивов [7]. В 1996 г. в Гаити 75 детей умерли в результате приема фальсифицированных жаропонижающих препаратов, содержащих промышленный растворитель этиленгликоль [8]. К сожалению, такие инциденты это цена, которую общество платит за приобретение опыта и повышение внимания к данному виду преступной деятельности.
Опыт показывает, что поддельные лекарства почти всегда производятся на экспорт и не распространяются в стране изготовления. Недавно в Колумбии были конфискованы 6 млн единиц фальсифицированного препарата Вольтарен (диклофенак, Novartis) [2]. Это количество существенно превосходит годовую норму потребления Вольтарена в Колумбии, что означает, что подделки предназначались на экспорт. Кроме того, в Колумбии были обнаружены фальсифицированные препараты, произведенные в Индии и на Кубе.
География проблемы
Фальсификация лекарств явление не новое, однако в последнее время оно привлекает большое внимание из-за более широкого распространения в мире. По данным ВОЗ, почти половина (48,7%) документированных случаев фальсификации лекарственных препаратов приходится на развивающиеся страны западного побережья Тихого океана (Китай, Филиппины, Вьетнам), за ними следуют развивающиеся страны Африки (18,7%). Промышленные страны Европы занимают третье место с показателем 13,6% (рис. 1) [11].
Рисунок 1. Географические регионы распространения поддельных лекарственных препаратов (19821999)
Общее число случаев 771.
Dev развивающиеся страны
Ind промышленно развитые страны
Страны распределены в соответствии с принадлежностью к региональным отделам ВОЗ:
AFRO региональный отдел стран Африки;
AMRO региональный отдел стран Северной и Южной Америки;
EMRO региональный отдел стран восточного Средиземноморья (включает большинство стран Ближнего Востока и Пакистан);
EURO региональный отдел стран Европы;
SEARO региональный отдел стран юго-восточной Азии (в том числе Индия);
WPRO региональный отдел стран западного побережья Тихого океана (в том числе Австралия, Китай, Филиппины и Вьетнам).
Источник [11].
Расследование происхождения фальсифицированных препаратов чаще всего приводит в страны юго-восточной Азии. В последнее время Китай стал одним из крупнейших поставщиков фальсифицированной фармацевтической продукции. В 2001 г. в результате применения поддельных лекарств в Китае скончалось около 192 тыс. человек. Фальсифицированные препараты, изготовленные в Китае, обнаруживают во многих странах мира. Несколько обнадеживает тот факт, что китайское правительство разворачивает активную борьбу с производителями подделок. В 2001 г. власти закрыли 1300 предприятий по производству фальсифицированных лекарств и расследовали 480 тыс. случаев обнаружения подделок на общую сумму 57 млн долл. [14]. Правительство Филиппин предоставило дополнительные полномочия по борьбе с фальсификациями национальному Бюро по продуктам питания и лекарственным препаратам [15]. В некоторых африканских государствах был запрещен импорт лекарственных средств из стран, считающихся основными поставщиками подделок [14].
Рисунок 2. Регионы производители поддельных лекарственных препаратов
Источник [11].
В одном из последних отчетов ВОЗ [11] приводятся шокирующие данные о производстве фальсифицированных лекарств в странах Азии, включая Индию и Пакистан (рис. 2). Эти данные относятся только к обнаруженным подделкам и не включают предполагаемые случаи фальсификации. По данным этого исследования, мировым лидером в производстве фальсифицированных препаратов является Индия (35%), за ней следуют Нигерия (23,1%) и Пакистан (13,3%). На долю других стран Азии приходится еще 14,6% подделок.
Промышленные страны Запада: новая мишень?
Несмотря на жесткий контроль качества, фальсифицированные фармацевтические препараты проникают и на рынки развитых стран Запада. Этому немало способствует рост популярности Интернет-аптек. Происхождение лекарств, распространяемых через Интернет, очень трудно отследить. По данным одного из исследований, 13 из 46 сайтов, продающих лекарственные препараты в США, находятся за пределами страны.
Производители фальсификатов из стран Латинской Америки находят способы переправлять поддельные лекарства через границу США в обход таможенных служб. Для борьбы с этим явлением были внесены соответствующие дополнения в Положение о рынке рецептурных препаратов, которое перекрывает многие пути проникновения подделок на рынок США (например, этим положением обратный импорт препаратов запрещен всем, кроме исходного производителя препарата).
Еще одним фактором, способствующим распространению подделок на рынках промышленных стран, является повышение спроса на препараты, улучшающие сексуальную функцию. В июне 2002 г., расследуя случаи продажи поддельной Виагры, власти США обнаружили преступную группировку, организовавшую регулярную поставку подделок из Индии и Китая через штаты Невада и Колорадо [19]. А сколько еще остается нераскрытых случаев и случаев, когда пациенты не подозревают о том, что принимают поддельные препараты, только потому, что эти препараты не причиняют очевидного вреда.
За последние годы производство фальсифицированных лекарственных препаратов резко возросло. Только за первую половину 2002 г. в США было обнаружено 16 случаев фальсификации лекарств [21]. В июле 2002 г. почти четверть миллиона подделок были обнаружены в аптеках Италии. В России от 5 до 10% всех лекарств являются фальсифицированными. Весьма вероятно, что эта статистика лишь верхушка айсберга, а основная часть проблемы остается нераскрытой [22].
FDA планирует создать специальную систему идентификации производителей лекарственных препаратов. Трудность же заключается в том, что ни одна технология не может быть абсолютно эффективным средством защиты от нарушений законодательства. Поэтому основная задача состоит в нахождении различных путей борьбы с фальсификациями в фармацевтической промышленности.
Факторы, влияющие на распространенность фальсификации лекарственных препаратов
С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридического контроля угроза распространения фальсифицированных лекарственных препаратов охватила весь мир.
По мнению некоторых ученых, массовое производство подделок является реакцией на ценовую политику фармацевтических компаний, устанавливающих слишком высокие цены на свою продукцию. Соответственно, в качестве решения проблемы эти ученые предлагают ввести систему субсидирования фармацевтической промышленности и жесткое ограничение цен. Однако большинство работников фармацевтической отрасли не согласны с этим мнением и предлагают свои объяснения. Возможно, распространение подделок связано с недостатками в системе посреднической дистрибьюции лекарств. Небольшие дистрибьюторские фирмы могут принимать лекарства без должным образом оформленной документации. Рядовые фармацевты просто не знают о наличии проблемы. Многие фальсифицированные препараты выглядят идентично настоящим и могут быть даже перемешаны с настоящими. Это не означает, что пациенты должны бояться, но им следует знать о такой возможности.
Еще в 1999 г. в «Руководстве по разработке мер по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов» [1] ВОЗ указала ключевые факторы, способствующие распространению подделок. Большинство из них характерно скорее для развивающихся, нежели для промышленных стран, однако они дают представление об общей картине. Вот эти факторы:
1. Недостатки юридического регулирования системы фармацевтической дистрибьюции.
2. Отсутствие государственных органов, контролирующих фармацевтический сектор, или их неэффективная работа.
3. Отсутствие государственной системы лицензирования производителей и импортеров лекарственных препаратов.
4. Невыполнение действующего законодательства.
5. Слишком длинный путь препарата от производителя к потребителю, большое количество посредников (самый надежный вариант закупка лекарств аптекой непосредственно у производителя).
5. Спрос, превышающий предложение.
6. Высокие цены на препараты.
7. Развитие технологий нелегального производства (современные технологии позволяют создавать копии, практически неотличимые от оригинала).
8. Нежелание компаний раскрывать информацию об обнаружении подделок.
9. Низкий уровень контроля качества препаратов, предназначенных для экспорта.
10. Все вышеперечисленные факторы влияют на распространение фальсифицированных лекарственных препаратов в каждом отдельно взятом государстве, однако в реальности действует еще множество других факторов, таких как экономические условия в стране, наличие альтернативной медицины, культурные особенности (например, склонность населения к самолечению), особенности определения формы отпуска лекарств (в некоторых странах антибиотики продаются без рецепта) и т.д.
Рекомендации ВОЗ по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов
ВОЗ борется с распространением подделок всеми доступными способами. В частности, проводит конференции и семинары в различных странах мира и обеспечивает финансирование программ борьбы с фальсификацией в странах с недостатком средств.
В «Руководстве по разработке мер по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов» ВОЗ предлагает как общегосударственные стратегии, так и конкретные мероприятия. Основные рекомендации просты: знайте своих поставщиков и не покупайте лекарства у неизвестных компаний, особенно если вас что-то настораживает; проверяйте внимательно упаковку; обращайте внимание на необычно высокую частоту неудач в лечении, связанных с одним и тем же препаратом.
Инфраструктура каждой страны уникальна, поэтому рекомендации ВОЗ являются всего лишь ориентиром для создания собственной системы борьбы с подделками. Впрочем, некоторые меры можно принять и на международном уровне. Например, создать международную базу данных, где будут зафиксированы все случаи обнаружения фальсифицированных лекарственных препаратов. Эта база должна быть доступна всем экспортерам, фармацевтическим компаниям, законодательным органам и правительствам государств.
Фармацевтические компании должны понимать важность своевременного сообщения об обнаружении подделок. При этом необходимо обеспечить защиту репутации компаний, которая может пострадать в результате таких сообщений.
При разработке стратегии борьбы необходимо оценить масштабы проблемы, знать ее источники и возможные последствия. Прежде всего следует обратить внимание на препараты из списка жизненно важных, на широко применяемые средства, на лекарства, подделывавшиеся ранее, и на препараты, применяемые в педиатрической практике.
ВОЗ предлагает список конкретных мер, которые могут помочь в борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов:
1. Контроль исполнения законодательных актов: не допускать коррупции и считать борьбу с фальсификацией лекарств одной из приоритетных задач в политике государства.
2. Обновление законодательных актов в соответствии с ситуацией и своевременное обнародование изменений. Нормативно-правовые акты должны непременно включать следующие положения:
.....а. Все участники системы дистрибьюции должны быть соответственно лицензированы.
.....b. Лицензии должны регулярно обновляться, а предприятия должны проверять на соответствие требованиям GMP.
.....c. Импортируемые препараты следует проверять в месте ввоза. Примером в этом вопросе может послужить Австралия, правительство которой сумело остановить поток подделок, конфискуя их в портах прибытия. За два года после введения жесткого контроля за ввозимыми препаратами количество фальсифицированных лекарств в австралийских аптеках уменьшилось вдвое.
3. Учреждение государственных органов управления фармацевтической отраслью.
4. Поощрение сотрудничества между производителями лекарственных препаратов и государственными органами: компании должны заботиться о своевременном сообщении об обнаружении подделок и тщательно вести документацию (каждый препарат должен «помнить свою родословную»).
5. Обучение и информирование пациентов: пациент должен соблюдать инструкции и знать, какой эффект ожидать от приема лекарства.
Высокие цены на препараты известных марок, возможно, являются одной из причин фальсификаций не только в развивающихся странах, но и в США и Европе. Спрос на дешевые лекарства и возможность получения большой прибыли делают фальсификацию лекарственных препаратов привлекательным бизнесом. Снижение цен на препараты и появление генериков могут помочь в этом случае.
В Италии с 2001 г. применяется следующий способ борьбы с подделками: на все рецептурные препараты, прошедшие контроль, ставится специальная «печать качества», удостоверяющая подлинность препарата и содержащая необходимую информацию о его происхождении. Фармацевтическая промышленность Италии тратит на этот проект гораздо меньше средств, чем она теряла из-за фальсификатов до введения печати [24].
Заключение
Фальсификация лекарственных препаратов проблема, угрожающая любому государству. Трудно обнаружить подделки, отследить путь их проникновения на рынок, трудно с ними бороться. Правительства государств должны отдавать себе отчет в том, что когда опасность становится видимой, многим пациентам вред уже причинен. Распространение Интернета, совершенствование технологических возможностей преступников, ложное чувство безопасности у жителей развитых стран все это способствует распространению фальсифицированных лекарственных препаратов в мире.
Для решения проблемы фальсификаций на международном уровне необходимо в первую очередь создать базу данных подделок, которая станет основным источником информации для фармацевтических компаний, и обязать все фармацевтические компании предоставлять информацию об обнаружении подделок органам правопорядка (в связи с чем необходимо заранее позаботиться о защите репутации компаний).
Одной из самых эффективных стратегий предотвращения фальсификаций лекарственных препаратов является тщательное документирование пути доставки препаратов потребителю.
Кроме всего вышеизложенного, необходимо организовать исследования по эффективности мер борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов, что позволит в дальнейшем совершенствовать систему защиты фармацевтического рынка от проникновения подделок.
Альберт Вертаймер, Николь Чейни, Томас Сантелла
Журнал Американской фармацевтической ассоциации 43(6):710718, 2003.
Перевод Натальи Тышецкой
Литература
1. Department of Essential Drugs and Other Medicines. Guidelines for the Development of Measures to Combat Counterfeit Drugs. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 1999. WHO/EDM/QSM/99.1.
2. Capell K, Timmons S. Whats in that pill? In Latin America, fake drugs are as lucrative as cocaine. BusinessWeek [online]. June 18, 2001. Available at: www.businessweek.com/magazine/content/01_25/b3737076.htm. Accessed October 7, 2003.
U3. pton F. Prepared statement of Hon. Fred Upton, chairman, Subcommittee on Oversight and Investigations. Presented at:Counterfeit Bulk Drugs, Subcommittee on Oversight and Investigations, Committee on Commerce, U. S. House of Representatives; June 8, 2000; Washington, DC.
4. Counterfeit Drug Task Force Interim Report. Rockville, Md: Food and Drug Administration, U. S. Department of Health and Human Services; 2003. Available at: www.fda.gov/oc/initiatives/counterfeit/report/interim_report.html. Accessed October 29, 2003.
5. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations. Counterfeiting of MedicinalProducts:IFPMA Position. Geneva, Switzerland: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations; 1997. Available at: www.psi.inc. org/issue.pdf. Accessed October 7, 2003.
6. Newton PN, White NJ, Rozendaal JA, Green MD. Murder by fake drugs. BMJ. 2002;324(7341):8001.
7. Pecoul B, Chirac P, Trouiller P, Pinel J. Access to essential drugs in developing countries: a lost battle? JAMA. 1999;281:3617.
8. Fatalities associated with Ingestion of diethylene glycol-contaminated glycerin used to manufacture acetaminophen syrupЯHaiti, November 1995-June 1996. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1996;45:64950.
9. Twersky O. Counterfeit drugs creep into nations drug supply. WebMD Health [publication online]. June 8, 2000. Available at: http://mywebmd.com/content/article/1728.58312. Accessed April 4, 2002.
10. Faivelson S. Counterfeit drugs slip into the U. S. market. Pharmacy Practice News. June 2002:7.
11. Division of Drug Management and Policies. Summary of Counterfeit Drug Database as of April 1999 [unpublished manuscript]. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 1999.
12. Wondemagegnehu E. Counterfeit and Substandard Drugs in Myanmar and Vietnam. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 1999. WHO/EDM/QSM/99.3.
13. Taylor RB, Shakoor O, Behrens RH, et al. Pharmacopoeial quality of drugs supplied by Nigerian pharmacies. Lancet. 2001;357(9272):19336.
14. Goodman P. Not what the doctor ordered: China is awash in fake drugs. International Herald Tribune. August 31, 2002-September 1, 2002:4.
15. Special Law on Counterfeit Drugs, Philippines Republic Act No. 8203. Available at: www.chanrobles.com/republicactno8203.htm. Accessed October 7, 2003.
16. Bloom BS, Iannacona RC. Internet availability of prescription pharmaceuticals to the public. Ann Intern Med. 1999;131:8303.
17. German Pharma Health Fund E. V. Counterfeit Medicines An Unscrupulous Business. Oberursel, Germany; 2003. Available at: www.gphf.org/web_en/projekte/minilab/hintergrund_ arzneimittelfaelschungen.htm. Accessed October 23, 2003.
18. International Prescription Drug Parity Act [press release]. Washington, DC: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America; March 24, 2000.
19. Neergaard L. Counterfeit drugs turning up in U. S. Associated Press. June 16, 2002.
20. Counterfeit drugs: cottage industry or organized crime? [press release]. Geneva: Switzerland: World Health Organization; May 17, 2000.
21. Neel J. Counterfeit drugs. Morning Edition. Washington, DC: National Public Radio. August 12,2002. Available at: http://discover.npr.org/ features/feature.jhtml?wfId=1148196. Accessed October 29, 2003.
22. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Counterfeit Drugs [publication online]. Available at: www. efpia.org/2_indust/counterfeitdrugs.pdf. Accessed October 13, 2003
23. Rozendaal JA. Fake antimalaria drugs in Cambodia. Lancet. 2001; 357(9259):890.
24. Italy: new measures to combat counterfeiting. FIP News. 2002;3(4):6.
Источник: http://www.provisor.com.ua/archive/2005/N6/art_32.htm