О РЕКЛАМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Опыт работы Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины свидетельствует о том, что более 95% рекламных материалов, направляемых в Центр для согласования, не соответствует нормативным требованиям, предъявляемым к рекламе лекарственных средств, и требуют основательной доработки. Типичными ошибками, которые допускают рекламодатели, являются преувеличение фармакотерапевтического эффекта и декларирование уникальности препарата, несогласованность с инструкцией по применению и отсутствие информации о регистрационном статусе.
Каковы требования к рекламе лекарственных препаратов независимо от того, в каких средствах массовой информации размещается реклама, каким должен быть текст рекламы? Эти и другие вопросы корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» задал руководителю группы экспертизы и согласования рекламы Государственного фармакологического центра МЗ Украины Анне Григорьевой.
/style_images/CaliV6/read_more.gif
В Украине законодательно (в законе «О рекламе», ст. 20; в законе «О лекарственных средствах», ст. 26) определены подходы к рекламе лекарственных средств.
Группа экспертизы и согласования рекламы была создана в декабре 1997 года в составе Фармакологического комитета (с февраля 2000 г. его функции выполняет Государственный фармакологический центр МЗ Украины) и обеспечивает экспертизу рекламных материалов безрецептурных препаратов, которые применяются у детей и подростков. Согласно действующему законодательству, в Украине запрещена реклама незарегистрированных лекарственных средств. Реклама лекарственных средств, направленная на конечного потребителя, разрешена в том случае, если препарат имеет статус безрецептурного. Реклама рецептурных препаратов предназначена для информирования специалистов медицинских и фармацевтических работников; размещать такую рекламу можно только в специализированных печатных изданиях.
Каков порядок проведения экспертизы рекламных материалов?
По ходатайству фирм-рекламодателей проекты рекламных материалов, которые поступают в Министерство здравоохранения, передаются в Фармакологический центр. Группа экспертизы и согласования рекламы производит предварительную экспертизу предоставленных рекламных материалов, обеспечивает их экспертизу в комиссиях в соответствии со спецификой каждого рекламируемого препарата. На основании выводов рецензентов текст рекламы редактируется и окончательно согласовывается с руководством Центра. После этого он становится неотъемлемым приложением к разрешению Министерства здравоохранения на рекламирование того или иного лекарственного средства. Начиная с декабря 1997 года группа экспертизы и согласования рекламы рассмотрела более 300 рекламных материалов, содержащих информацию о 180 лекарственных средствах, среди них преобладали ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты, муколитические, поливитаминные, противодиарейные, антацидные, а также противоаллергические средства.
Согласованные рекламные материалы могут размещаться в печатных, электронных и некоторых других средствах массовой информации, на транспорте, а также в качестве внешней рекламы.
Каковы особенности рекламы лекарственных препаратов?
Рекламодателям хорошо известны нормативные требования, предъявляемые к рекламе фармацевтической продукции, в том числе благодаря информационной работе, которую проводят сотрудники Центра. Тем не менее, довольно часто рекламодатели преувеличивают фармакотерапевтический эффект лекарственного средства, декларируют уникальность препарата. К типичным недостаткам относятся отсутствие ссылок на инструкцию по применению, а также информации о регистрационном статусе и условиях хранения лекарственного средства. Как правило, эти замечания устраняются в процессе экспертизы рекламного материала. За время работы нашей группы случались и отказы в согласовании рекламы, поводом для них было несоответствие рецептурного статуса препарата, а также этические аспекты.
Фирмам, которые обращаются в Фармакологический центр с заявлением о предварительной экспертизе рекламных материалов, необходимо представить инструкцию по применению препарата, копию регистрационного свидетельства и подтвердить безрецептурный статус препарата.
За все время работы мы лишь однажды согласовывали текст рекламы отечественных лекарственных средств (ОАО «Фармак»). Круг «законопослушных» зарубежных фирм-рекламодателей довольно широк их около 30. Назову лишь некоторых из них «Бристол-Майерс Сквибб», «Янссен-Силаг», «Лек», «Берингер Ингельхайм», «Фармация и Апджон», «Аста Медика» и др. К сожалению, многие фармацевтические компании рекламируют лекарства без разрешения Министерства здравоохранения.
Чаще всего несогласованную рекламу можно встретить в печатных изданиях, на региональных телеканалах и на транспорте. Особенно нас беспокоят факты размещения рекламы в детских изданиях, например в школьных дневниках рекламируются препараты с торговой маркой «Др. Тайсс».
Особую проблему представляют российские печатные издания, которые распространяются в нашей стране и содержат рекламу незарегистрированных в Украине лекарственных препаратов. Мы сталкиваемся и с тем, что информация о рецептурных препаратах, которая предназначена только для специалистов, свободно распространяется среди потребителей, например, в телепрограммах. Следует сказать, что не всегда рекламодатели придерживаются согласованного текста рекламных материалов. В этом случае процесс согласования становится формальным и не влияет на полноту и достоверность информации.
Насколько правомерно употребление в рекламе таких словосочетаний, как «номер один в мире», «самый эффективный», «не имеющий противопоказаний» и т.п.?
Как свидетельствует практика, рекламодатели довольно часто используют в рекламе лекарственных средств словосочетания «первый в мире», «не токсичный», «оригинальный», «безвредный», хотя их употребление противоречит этике рынка рекламы, а главное, не соответствует инструкции по применению. Если же в рекламе достоинства препарата преувеличены, а особенности использования скрыты, мы немедленно обращаем внимание фирмы-рекламодателя на такое нарушение. Кроме того, в рекламе обязательно должны быть указаны условия хранения, регистрационный номер и дата регистрации, а также сведения о производителе.
Обладает ли группа экспертизы и согласования рекламы полномочиями по «наказанию» предприятий и фирм, размещающих не согласованные рекламные материалы с явными нарушениями законодательства.
Министерство здравоохранения Украины было первым государственным органом, который в рамках своих полномочий обеспечил выполнение законодательства Украины о рекламе лекарственных средств. Однако ни Министерство здравоохранения, ни Государственный фармакологический центр не наделены полномочиями, позволяющими применять к нарушителям меры воздействия. Изменить сложившуюся ситуацию можно при условии, если Министерство по делам прессы и информации, Госкомитет по вопросам защиты прав потребителей, Антимонопольный комитет, Национальный Совет по телевидению и радиовещанию или другие ведомства, на которые возложены эти функции в соответствии с Указом Президента Украины «Об изменениях в структуре центральных органов исполнительной власти» от 15.12.1999 г. № 1573, будут реально участвовать в процессе контроля рекламы. На сегодняшний день Центр сотрудничает только с Госкомитетом по вопросам защиты прав потребителей, с которым мы обмениваемся информацией по поводу согласования рекламы.
Проанализировав ситуацию, сложившуюся с рекламой лекарственных средств, Центр предложил контролирующим органам рассмотреть вопрос об ответственности фирм-рекламодателей и средств массовой информации, которые рекламируют рецептурные препараты или проводят рекламную кампанию безрецептурных препаратов без согласования с Министерством здравоохранения, и применить к ним меры, предусмотренные законодательством. Также мы считаем необходимым, чтобы все средства массовой информации, прежде чем рассматривать рекламные предложения, требовали от рекламодателей пакет документов, которые свидетельствуют о соблюдении ими закона «О рекламе лекарственных средств». Такими документами являются копия регистрационного свидетельства с действующим сроком регистрации, документ, подтверждающий безрецептурный статус препарата в Украине, разрешение Министерства здравоохранения на конкретный вид рекламы препаратов, предназначенных для использования в медицинской практике у лиц младше 18 лет.
Нам известно о том, что Министерство здравоохранения готовит предложения о внесении поправок к закону Украины «О рекламе», касающихся рекламы лекарственных средств. Этими поправками, в частности, признано целесообразным получение разрешения Министерства здравоохранения Украины на рекламу всех безрецептурных лекарств без ограничения возраста потребителя.
Сергей Коловоротный
http://www.apteka.ua/archives/260/15097.html
Опыт работы Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины свидетельствует о том, что более 95% рекламных материалов, направляемых в Центр для согласования, не соответствует нормативным требованиям, предъявляемым к рекламе лекарственных средств, и требуют основательной доработки. Типичными ошибками, которые допускают рекламодатели, являются преувеличение фармакотерапевтического эффекта и декларирование уникальности препарата, несогласованность с инструкцией по применению и отсутствие информации о регистрационном статусе.
Каковы требования к рекламе лекарственных препаратов независимо от того, в каких средствах массовой информации размещается реклама, каким должен быть текст рекламы? Эти и другие вопросы корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» задал руководителю группы экспертизы и согласования рекламы Государственного фармакологического центра МЗ Украины Анне Григорьевой.
/style_images/CaliV6/read_more.gif
В Украине законодательно (в законе «О рекламе», ст. 20; в законе «О лекарственных средствах», ст. 26) определены подходы к рекламе лекарственных средств.
Группа экспертизы и согласования рекламы была создана в декабре 1997 года в составе Фармакологического комитета (с февраля 2000 г. его функции выполняет Государственный фармакологический центр МЗ Украины) и обеспечивает экспертизу рекламных материалов безрецептурных препаратов, которые применяются у детей и подростков. Согласно действующему законодательству, в Украине запрещена реклама незарегистрированных лекарственных средств. Реклама лекарственных средств, направленная на конечного потребителя, разрешена в том случае, если препарат имеет статус безрецептурного. Реклама рецептурных препаратов предназначена для информирования специалистов медицинских и фармацевтических работников; размещать такую рекламу можно только в специализированных печатных изданиях.
Каков порядок проведения экспертизы рекламных материалов?
По ходатайству фирм-рекламодателей проекты рекламных материалов, которые поступают в Министерство здравоохранения, передаются в Фармакологический центр. Группа экспертизы и согласования рекламы производит предварительную экспертизу предоставленных рекламных материалов, обеспечивает их экспертизу в комиссиях в соответствии со спецификой каждого рекламируемого препарата. На основании выводов рецензентов текст рекламы редактируется и окончательно согласовывается с руководством Центра. После этого он становится неотъемлемым приложением к разрешению Министерства здравоохранения на рекламирование того или иного лекарственного средства. Начиная с декабря 1997 года группа экспертизы и согласования рекламы рассмотрела более 300 рекламных материалов, содержащих информацию о 180 лекарственных средствах, среди них преобладали ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты, муколитические, поливитаминные, противодиарейные, антацидные, а также противоаллергические средства.
Согласованные рекламные материалы могут размещаться в печатных, электронных и некоторых других средствах массовой информации, на транспорте, а также в качестве внешней рекламы.
Каковы особенности рекламы лекарственных препаратов?
Рекламодателям хорошо известны нормативные требования, предъявляемые к рекламе фармацевтической продукции, в том числе благодаря информационной работе, которую проводят сотрудники Центра. Тем не менее, довольно часто рекламодатели преувеличивают фармакотерапевтический эффект лекарственного средства, декларируют уникальность препарата. К типичным недостаткам относятся отсутствие ссылок на инструкцию по применению, а также информации о регистрационном статусе и условиях хранения лекарственного средства. Как правило, эти замечания устраняются в процессе экспертизы рекламного материала. За время работы нашей группы случались и отказы в согласовании рекламы, поводом для них было несоответствие рецептурного статуса препарата, а также этические аспекты.
Фирмам, которые обращаются в Фармакологический центр с заявлением о предварительной экспертизе рекламных материалов, необходимо представить инструкцию по применению препарата, копию регистрационного свидетельства и подтвердить безрецептурный статус препарата.
За все время работы мы лишь однажды согласовывали текст рекламы отечественных лекарственных средств (ОАО «Фармак»). Круг «законопослушных» зарубежных фирм-рекламодателей довольно широк их около 30. Назову лишь некоторых из них «Бристол-Майерс Сквибб», «Янссен-Силаг», «Лек», «Берингер Ингельхайм», «Фармация и Апджон», «Аста Медика» и др. К сожалению, многие фармацевтические компании рекламируют лекарства без разрешения Министерства здравоохранения.
Чаще всего несогласованную рекламу можно встретить в печатных изданиях, на региональных телеканалах и на транспорте. Особенно нас беспокоят факты размещения рекламы в детских изданиях, например в школьных дневниках рекламируются препараты с торговой маркой «Др. Тайсс».
Особую проблему представляют российские печатные издания, которые распространяются в нашей стране и содержат рекламу незарегистрированных в Украине лекарственных препаратов. Мы сталкиваемся и с тем, что информация о рецептурных препаратах, которая предназначена только для специалистов, свободно распространяется среди потребителей, например, в телепрограммах. Следует сказать, что не всегда рекламодатели придерживаются согласованного текста рекламных материалов. В этом случае процесс согласования становится формальным и не влияет на полноту и достоверность информации.
Насколько правомерно употребление в рекламе таких словосочетаний, как «номер один в мире», «самый эффективный», «не имеющий противопоказаний» и т.п.?
Как свидетельствует практика, рекламодатели довольно часто используют в рекламе лекарственных средств словосочетания «первый в мире», «не токсичный», «оригинальный», «безвредный», хотя их употребление противоречит этике рынка рекламы, а главное, не соответствует инструкции по применению. Если же в рекламе достоинства препарата преувеличены, а особенности использования скрыты, мы немедленно обращаем внимание фирмы-рекламодателя на такое нарушение. Кроме того, в рекламе обязательно должны быть указаны условия хранения, регистрационный номер и дата регистрации, а также сведения о производителе.
Обладает ли группа экспертизы и согласования рекламы полномочиями по «наказанию» предприятий и фирм, размещающих не согласованные рекламные материалы с явными нарушениями законодательства.
Министерство здравоохранения Украины было первым государственным органом, который в рамках своих полномочий обеспечил выполнение законодательства Украины о рекламе лекарственных средств. Однако ни Министерство здравоохранения, ни Государственный фармакологический центр не наделены полномочиями, позволяющими применять к нарушителям меры воздействия. Изменить сложившуюся ситуацию можно при условии, если Министерство по делам прессы и информации, Госкомитет по вопросам защиты прав потребителей, Антимонопольный комитет, Национальный Совет по телевидению и радиовещанию или другие ведомства, на которые возложены эти функции в соответствии с Указом Президента Украины «Об изменениях в структуре центральных органов исполнительной власти» от 15.12.1999 г. № 1573, будут реально участвовать в процессе контроля рекламы. На сегодняшний день Центр сотрудничает только с Госкомитетом по вопросам защиты прав потребителей, с которым мы обмениваемся информацией по поводу согласования рекламы.
Проанализировав ситуацию, сложившуюся с рекламой лекарственных средств, Центр предложил контролирующим органам рассмотреть вопрос об ответственности фирм-рекламодателей и средств массовой информации, которые рекламируют рецептурные препараты или проводят рекламную кампанию безрецептурных препаратов без согласования с Министерством здравоохранения, и применить к ним меры, предусмотренные законодательством. Также мы считаем необходимым, чтобы все средства массовой информации, прежде чем рассматривать рекламные предложения, требовали от рекламодателей пакет документов, которые свидетельствуют о соблюдении ими закона «О рекламе лекарственных средств». Такими документами являются копия регистрационного свидетельства с действующим сроком регистрации, документ, подтверждающий безрецептурный статус препарата в Украине, разрешение Министерства здравоохранения на конкретный вид рекламы препаратов, предназначенных для использования в медицинской практике у лиц младше 18 лет.
Нам известно о том, что Министерство здравоохранения готовит предложения о внесении поправок к закону Украины «О рекламе», касающихся рекламы лекарственных средств. Этими поправками, в частности, признано целесообразным получение разрешения Министерства здравоохранения Украины на рекламу всех безрецептурных лекарств без ограничения возраста потребителя.
Сергей Коловоротный
http://www.apteka.ua/archives/260/15097.html
